[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 BBT-401 '中 임상승인'

입력 2019-12-27 08:43

BioS 김성민 기자 biospectator@etoday.co.kr

URL공유
카카오톡

페이스북
X(트위터)

작게보기
기본크기
크게보기

내년 5월 건강한 중국인 피험자 30명 대상으로 임상1상 시작 계획...2020년후반에 종료 예정

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상진행을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND)을 승인했다고 27일 밝혔다.

BBT-401은 대장 내에서만 선택적으로 분포하는 약물로, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다.

회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상1상을 시작할 계획이다. 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 약물의 단일 및 반복 용량상승에 따른 약물 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상1상은 2020년 후반 마무리될 것으로 기대한다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한바 있다. 대웅제약은 중국, 일본, 한국 등 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 확보했으며, 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상개발을 위해 파트너십 관계 이어가고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.

전승호 대웅제약 대표는 “BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다”며 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 임상1상에서 BBT-401의 내약성 및 안전성이 확인했다는 설명으로, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 미국 임상2상을 진행하고 있다.