식약처로부터 지속형 엑세나타이드 PT320 임상2a상 시험계획 변경승인...2021년까지 완료 예정
펩트론은 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 'PT320'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경승인을 받았다고 22일 밝혔다. PT320은 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용한 지속형(sustained-release, SR) 엑세나타이드 약물이다.
이번 프로토콜에서 변경한 내용은 임상시험에 참여하는 환자 수와 환자 선정기준, 그리고 파킨슨병 환자의 병기진행을 살펴보기 위한 객관적 바이오마커 지표를 포함한다.
임상2a상은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 PT320의 증상개선 효과 및 질병진행 억제 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교하는 시험이다. PT320은 1주 내지 2주에 한번 투여하는 제형이다. 임상은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행할 계획이다.
펩트론은 "국내 3개 이상의 기관에서 약 100명의 파킨슨병 환자를 대상으로 임상시험을 수행하여 2021년까지 완료할 예정"이라고 밝혔다.
한편 펩트론은 지난해 파킨슨병 모델(6-OHDA)에서 회사의 서방형 엑세나타이드가 혈뇌장벽을 효과적으로 통과하며, 지속적인 신경보호 효과를 가지는다는 연구결과를 발표한 바 있다(doi: 10.1038/s41598-018-28449-z).
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