SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨' 유럽 CHMP 판매 승인 권고

입력 2019-11-17 09:50

노은희 기자 selly215@etoday.co.kr

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작년 11월 EMA 시판 허가 신청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견… 67일 내 최종 시판허가 받을 것

SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

유럽에서 판매 승인을 받게 된다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료한 후 지난 3월, 미국 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다. 또한 SK바이오팜은 이 약의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.

회사는 솔리암페톨이 작년 11월 EMA 시판 허가 신청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았고, 앞으로 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.