제일약품 “뇌졸중 신약 15개 의료기관으로 확대 임상 진행…IRB 승인 완료”

제일약품이 골든타임에 투약하는 뇌졸중 치료제(JPI-289)의 의료기관과 피검자가 확대되면서 임상시험 속도가 빨라질 전망이다.

제일약품은 임상 2a 코호트2의 결과가 좋아 최근 식품의약품안전처를 통해 임상 2a 코호트3의 임상 기관을 15개로 확대하는 것을 승인받았다고 7일 밝혔다.

현재 뇌졸중 치료제의 임상 2a 코호트3에 대해 국내 15개 의료기관의 연구윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 모두 완료한 상태다.

뇌졸중 치료제 임상은 환자의 골든 타임에 투약이 결정돼야 하는 탓에 그간 임상 과정에서 환자 모집에 가장 오랜 시간이 소요됐다.

회사 관계자는 “이번 임상2a상 코호트3가 기존 총 11개 병원에서 진행했던 코호트2 대비 총 15개 기관으로 시험 병원을 확대한 것”이라며 “기존 코호트 2에서의 독성 문제 검증 및 환자 예후 개선 데이터를 기반으로 환자 처방 근거가 보충된 점 등이 임상시험의 전반적인 기간 단축에 쉽게 작용할 수 있을 것“이라고 말했다.

이어 “기존 임상2a상 코호트2까지의 호전적이었던 임상 데이터들을 토대로 코호트3 과정에서 임상 기관이 대폭 늘어난 상황”이라며 “차후 JPI-289의 임상 과정은 한층 속도 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.

현재 15개 모든 기관은 심의 승인을 마치는 과정 중 환자 등록과 함께 투약이 개시했다.

한편 제일약품의 주력 파이프라인으로 알려진 JPI-289는 전 세계 사망원인 2위 질환으로 알려진 뇌졸중 신약후보 물질이다. 향후 2020년 시장 규모는 약 2조 3000억 원에 이른다. 특히, JPI-289는 그간의 성공적인 임상 결과들을 바탕으로 뇌졸중 치료제로는 세계 최초 신약 개발 성과가 기대되고 있어, 글로벌 대형 제약사들의 깊은 관심을 받아오고 있다.