셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상

입력 2019-09-23 08:11

유창욱 기자 woogi@etoday.co.kr

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셀트리온은 19일(현지시각) EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 만장일치로 '램시마SC'의 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 23일 공시했다.

이번에 승인 권고를 획득한 품목은 △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled syringe △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled pen이며, 승인 적응증은 RA(류마티스관절염)이다.

셀트리온은 "승인 권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"며 "이번 RA 승인 이후 CD(크론병), UC(궤양성 대장염), AS(강직성 척추염), PsA(건선성 관절염), Ps(건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행될 예정"이라고 밝혔다.

그러면서 "유럽 EMA 최종 허가를 획득한 후 셀트리온 제품 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정"이라고 덧붙였다.