식약처, 엘러간 인공유방 이식 환자 2.8만명 파악

입력 2019-09-06 09:58

2011년 엘러간이 자진취하한 거친 표면 실리콘막 인공유방 등 3개 모델 추가 공개

식품의약품안전처(식약처)는 엘러간사의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.

이는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관에 대한 수치다.

다만 식약처는 한국엘러간이 2011년 품목 허가를 자진 취하한 제품에 대한 환자 모니터링을 제출 보고서에 누락시켜 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치한 상태라고 전했다.

또 식약처는 홈페이지에 해당 제품 모델을 공개했다.

이는 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468)로 2008년까지 수입돼 현재는 유통·판매되지는 않는 것으로 파악됐다.

또한, 엘러간사 인공 유방 이식환자에 대한 보상범위, 절차·방법 등 세부사항은 9월 중 발표될 예정이다. 앞서 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의가 실시된 바 있다.

식약처는 “인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정”이라며 “인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다”고 말했다.