나노엔텍, 면역형광측 장치 품질관리기준 적합 인정

입력 2008-07-25 10:32

김영진 기자 yjkim@e-today.co.kr

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나노엔텍이 의료용면역형광측정장치 신제품 프렌드(FREND)에 대한 GMP 인증을 식품의약품안정청으로부터 획득했다고 25일 공시했다.

이번 GMP 인증은 체외진단용기기 품목군에 의료용면역형광측정장치에 대한 인증이다.

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)란, 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성, 유효성, 적합성, 일관성 등을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계로 제조업체의 공정전반(구조설비, 제품설계, 원자재 구입, 제조, 포장, 설치 등)에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 국제기준이다.

현재 국내에서는 모든 의료기기 제품에 GMP 인증이 필수이며, 나노엔텍은 GMP 획득으로 프렌드(FREND)의 정식 제품출시를 눈앞에 두고 있다

한편 프렌드(FREND)는 기존의 진단장비와는 달리 손끝에서 채혈한 피 한 방울로 5분 이내에 심혈관 질환 등을 진단 할 수 있는 신개념 진단 기기로써, 올 3분기 내 출시될 예정이다.