코아스템, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 국내3상 임상시험 변경 승인

입력 2019-03-26 13:55

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코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다.

‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제로, 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다.

회사 관계자는 “뉴로나타-알주는 2015년 4월 임상 3상 시험계획을 승인받은 상태”라며 “최신 ALS질환 약물 개발 가이드라인에 따라 2017년 미국 FDA에 제안돼 이를 반영한 임상시험 계획 변경을 식약처와 논의 후 지난해 9월 신청해 최종 변경승인을 받게 됐다”고 말했다.

뉴로나타-알주의 3상 임상시험은 전국 5개 대학병원에서 총 94명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 올해 6월 첫 투약을 시작으로 2021년까지 3년 간 임상시험을 실시하고 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 계획이다.

회사 측은 “미국 임상추진을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협의 미팅을 상반기 중으로 진행할 예정”이라며 “지난 1월에 참석한 JP모건 컨퍼런스와 오는 6월 예정된 바이오USA에서 관심을 보인 글로벌 제약사와 기술이전에 대한 협의도 동시에 추진할 것”이라고 덧붙였다.

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