씨티씨바이오, 발기부전ㆍ조루 치료 복합제 임상 3상 승인

입력 2019-03-06 08:45

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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씨티씨바이오가 6일 발기부전(비아그라)과 조루(클로미프라민) 복합제 임상 3상을 진행하기 위한 식품의약품안전처에 승인이 완료됐다고 밝혔다.

씨티씨바이오는 2018년 10월 식약처에 임상 3상 승인을 요청했고 임상 프로토콜, 임상 시험기준 및 제품 허가규정들의 충분한 숙의 과정을 거쳤다.

임상 내용은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요한 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등을 조건으로 한다.

임상 3상은 전국 20여 개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐서 진행된다.

전홍렬 부사장은 “현재 2상 결과를 토대로 몇몇 다국적 제약사와 깊이 있는 협의를 하고 있으며, 임상 3상 시작을 기점으로 협의가 탄력을 받을 전망”이라며 “과거 발기부전과 조루증은 국내는 물론 해외에서도 콤플렉스로 인식됐으나 현재는 질병으로 인식이 바뀌어 시장이 급격히 커지고 있다”고 말했다.