에이치엘비생명과학, 리보세라닙 미국 FDA 등 연내 국가별 시판허가 신청

입력 2019-02-13 10:22

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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에이치엘비생명과학의 관계회사 LSK BioPharma (이하 LSKB)가 상반기 내 ’리보세라닙‘의 안전성·유효성 결과 발표할 예정이다. 하반기는 미국 등 국가별 시판 허가 신청서를 제출할 전망이다.

에이치엘비생명과학은 ’리보세라닙‘ 글로벌 임상 3상 시험에서 주요 결과인 일차평가변수에 필요한 환자 수를 충족, 자료수집 종료일에 도달했다고 13일 밝혔다.

LSKB는 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA)와 사전 미팅을 완료했으며, 현재 전체생존기간 분석에 필요한 환자들을 대상으로 데이터베이스 잠금을 완료, 데이터 분석에 집중할 계획이다.

회사 관계자는 “리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험의 타임라인이 보다 구체화한 것”이라며 “풍부한 현금 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 상업화를 대비, 글로벌 기준에 부합하는 제조 및 유통 사업을 통해 성장 기반을 구축하도록 하겠다”고 강조했다.

에이치엘비생명과학은 앞선 2018년 8월 리보세라닙의 국내를 비롯한 일정 지역 권리확보 및 생산과 유통을 담당할 목적으로 국내 개발 및 판매권리, 일본·유럽지역에 대한 일정 비율 수익권리를 400억 원에 인수한 바 있다. 아울러 리보세라닙의 상업화를 대비, 유상증자 등을 통해 약 1900억 원의 현금 유동성을 확보한 상태다.