[Money10] 바이로메드, 내년 당뇨병성신경병증 임상3a상 추적결과 발표…美FDA 재생치료제 지정

입력 2018-12-11 10:06수정 2018-12-11 18:23

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본 기사는 (2018-12-11 10:00)에 Money10을 통해 소개 되었습니다.

바이로메드는 주력 파이프라인인 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제 'VM-202'에 대해 내년 5월 초 임상3a상 추적관찰 기간을 마치고 7~9월 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 또 임상3b상을 시작하기 위한 프로토콜을 개발하고 있다고 전했다.

당뇨병성신경병증은 당뇨병이 지속될 시 신경에 영양분을 공급하는 미세혈관이 손상돼 신경 손상으로 이어지는 합병증이다. 심할 경우 족부궤양, 하지절단 등으로도 이어질 수 있다.

바이로메드의 VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제다. 근육주사를 통해 손상된 혈관, 신경을 재생하는 방식이다. 특히 동결건조가 가능해 생산 안정성이 높은 것으로 평가된다.

회사 관계자는 11일 "현재 당뇨병성신경병증 환자 507명을 대상으로 미국에서 임상3a상을 진행했다"며 "7월 말 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤으며 총 9개월의 추적관찰 기간을 진행하고 있다"고 말했다.

회사 측은 지난달 홈페이지를 통해 "VM-202 시장 진입 시 매출 규모를 늘리고, 판매 고점을 최대판 앞당기기 위해 두 번째 임상3상 준비를 시작했다"며 "해당 임상에서는 반복투여 횟수를 늘려 현장 의사들의 재량권을 높이도록 설계했다"고 적시했다.

즉 임상3a상 추적관찰과 동시에 3b상을 진행하기 위한 프로토콜 개발에도 착수했다는 설명이다. 회사 측은 3a상 결과에 대한 발표 방안은 마련되지 않았지만, 발표 시 후속 임상에 대한 설계도 발표할 가능성이 높다고 예상했다.

해당 파이프라인은 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단 재생의약 치료제(RMAT)로 지정된 상태다. 미국 시장조사업체 뷰포인트는 VM202-DPN 시판 시 미국 시장서 한해 약 18조 원의 매출액을 낼 수 있다는 분석자료를 발표하기도 했다.

한편 바이로메드는 7월 미국 샌디에이고에 위치한 플라스미스 DNA 생산시설인 Genopis를 인수했다. 9월 1000억 원 규모의 전환사채를 발행해 자금 조달을 마쳤다. 회사 측은 DNA 시험 생산 준비에 들어갔다고 설명했다.

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