[BioS] 알파홀딩스 '온코섹', 흑색종 병용 2b상 ORR 22%

입력 2018-11-07 10:20수정 2018-11-16 13:18

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면역항암제 무반응 환자 대상 임상 초기 결과.."임상진행 될수록 반응률 높아질 것"

미국 인터루킨 기반 신약개발기업 온코섹이 인터루킨(IL)-12·키트루다 병용 임상에서 22%의 객관적 반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. 키트루다와 같은 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 결과라는 점에서 의미가 있다. 나스닥 상장사인 온코섹은 국내기업인 알파홀딩스가 최대주주다.

온코섹은 6일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개막한 '2018 미국 면역암학회(SITC)'에서 IL-12·키트루다 병용 2b상(KEYNOTE-695) 초기 결과를 공개했다.

KETYNOTE-695 임상 2b상은 3/4기 흑색종 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제(4회 이상) 및 화학항암제 등 1차 치료를 받았으나 효과가 없었던 환자를 대상으로 설계됐다. 흑색종의 경우 면역관문억제제에 반응하지 않는 비율이 60~80%에 달해 이를 극복하기 위해 온코섹과 머크는 병용임상을 계획했다.

임상은 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12를 24주 동안 병용투여 해 ORR과 부작용 등을 관찰한다. 이번 임상 발표는 24주 치료 중 12주 투여를 완료한 환자들의 데이터만으로 계산한 수치이며 ORR은 22%로 나왔다. ORR은 사전에 정의한 기간, 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다.

9명 중 2명의 환자에게 종양 감소 효과가 관찰됐으며 1명은 종양 크기가 투여 전 상태를 유지한 것으로 나타났다. 면역항암제는 시간이 지날수록 면역반응이 강화돼 약효가 증가하기 때문에 향후 24주 투여가 완료되면 추가적인 반응률 증가가 예상된다는게 회사측의 설명이다.

온코섹은 종양세포로 전달될 IL-12를 플라스미드에 삽입해 전기천공방식으로 전달한다. 국소지역에 면역반응을 일으키고 전신 독성은 제한적이라는 특징이 있다.

온코섹은 이번 임상을 통해 약물이 주입된 부위와 주입되지 않은 부위 모두 반응이 일어나는 전신면역 효과를 확인했다고 설명했다. 특히 임상에 참여한 환자들에게서 면역세포인 종양내침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocytes)의 수치도 증가했다. 종양내침윤림프구의 증가는 면역 반응 활성화를 의미하며 키트루다와 효능을 증가시키게 한다.

온코섹에 따르면 현재 KEYNOTE-695의 임상 환자군을 대상으로 승인된 치료제는 없기 때문에 22%의 ORR은 유의미한 데이터라고 설명했다. 이러한 결과를 바탕으로 온코섹은 2b상 후기임상을 본격 추진할 계획이다.

알파홀딩스 관계자는 "이번 발표는 흑색종 2차 치료제로서 조기 상용화 가능성을 보여줬으며 특히 치료제가 없는 시장이기 때문에 FDA로부터 긍정적인 피드백이 기대된다"라면서 "이번 데이터는 24주 투여 중 12주 투여를 완료한 환자를 대상으로 한 것으로 임상이 진행 될수록 반응률이 더 높아 질 것으로 예상한다”라고 밝혔다.

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