제일약품, 간암 치료용 미세구체 식약처 판매승인... 외산 수입대체 급류

생분해성 소재를 이용해 간암 종양만 선택적으로 괴사시켜 체내에서 분해 한 후 안전하게 배출하는 국내 첫 의료기기가 판매승인을 받아 시판된다.

제일약품은 최근 식품의약품안전처로부터 간암색전술용 비드(제품명: 헤파비드. UIV12001D)의 판매를 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다 제일약품의 간암색전술용 비드(Beads)는 생체고분자 소재로 개발돼 간암 종양을 괴사시킨 후 체내에서 분해, 안전하게 배출되도록 고안된 것이 특징이다. 특히, 이 같은 의료기기는 그 동안 전량 수입에 의존해 왔던 것으로 국산화에 따른 수입 대체효과가 높을 것으로 기대되고 있다.

간암 치료를 위한 화학색전 시술(Transarterial Chemoembolization, TACE - 간 종양에 영양을 공급하는 동맥을 찾아 항암제를 투여한 후 이를 차단하는 치료법)은 간세포 암 종에 대한 화학요법과 선택적 허혈의 효과를 동시에 볼 수 있는 비 수술적 국소치료법으로서 이 중에서도 미세구체를 이용한 색전시술이 매년 증가하고 있는 추세다. 연간 6만여 건에 이르는 것으로 추정되고 있는 색전시술은 조형제제 시술인 '리피오돌 제제'와 약물 방출성 구슬입자 비드 시술인 '미세구체 제제'가 있다.

이중 국내에서는 미세구체 제제 시술 시 사용되는 의료기구인 미세구체(microsphere) 비드를 전량 수입에 의존하고 있는 실정으로 가격과 수급 문제가 있어왔는데 실제로 지난 3월 조형제 수입업체가 약가의 5배 인상을 요구하면서 공급 중단사태까지 야기 됐으며 이 같은 내용이 최근 국정감사의 국회 보건복지위회에서 주요 이슈로 떠올랐던 사례가 있었다.

제일약품이 상용화에 성공한 미세구체는 2016년 생물학적 안전성 시험과 임상 GMP인증을 마쳤다. 이후 2017년 5월 완료한 사람 대상의 소규모 탐색적 임상시험(Pilot study)과 2018년 8월 완료한 대규모 확증적 임상시험(Pivotal study)을 통해 안전성과 유효성까지 검증했다.

제일약품의 생분해성 간암색전술용 비드는 2014년 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발 사업으로 선정돼 상용화 연구를 진행하였다. 제일약품의 모(母) 기업은 제일파마홀딩스으로 제일파마홀딩스가 제일약품의 지분 13.5%을 보유하고 있다.

간암색전술용 비드(Beads)는 구슬형태의 미세구체로 간 암세포 종양의 혈관을 폐색해 영양분 공급을 차단한 후 국소적, 통제적, 지속적으로 약물을 투여하기 위해 사용되는 일회성 3등급 의료기기다. 비드를 이용하는 간암색전술은 국내 3대 암중 하나인 간암 치료에 가장 많이 사용되는 대표적 시술법이다.