제일약품, 뇌졸중 치료제 신약 임상2a 코호트2 종료… 임상 데이터 분석 착수

정부의 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 뇌졸중 치료제 신약의 임상2상 중간단계가 완료됐다.

8일 업계에 따르면 제일약품이 개발 중인 뇌졸중 치료제 신약(JPI-289)이 지난 9월부로 임상2a상 코호트2 단계가 완료돼 이 달부터 임상데이터 분석에 착수한 것으로 알려졌다.

제일약품은 연내 임상 데이터의 분석과 통계처리를 마치고, 2019년 1월 글로벌 컨퍼런스에서 중간결과를 발표한다는 방침이다.

JPI-289의 2a상 코호트2 임상시험은 약 10개월간 서울대병원을 비롯한 11개 기관에서 15명의 급성기 허혈성 뇌졸중 환자들을 대상으로 진행됐다. 이번 코호트2에서는 코호트1(900 mg 투약) 과정 중 이미 안전성이 확인된 JPI-289의 투여용량이 1800 mg까지 확대돼 약의 안전성과 일부 유효성도 검증될 전망이다.

제일약품이 개발 중인 JPI-289는 대표적인 PARP-1 (손상된 DNA복구에 중요한 역할을 하는 효소) 저해제로, 차세대 뇌졸중 치료 수단으로 손꼽힌다.

제일약품은 차후 코호트3 진행과 임상3상 과정을 고려할 때 연구개발 비용이 늘어나는 만큼, 자금력을 가진 글로벌 제약사와 공동 개발 및 상업화를 우선적으로 추진하겠다는 계획이다.

무엇보다 현재 미국 FDA 승인을 받은 뇌졸중 치료제는 혈전용해제인 tPA (tissue Plasminogen Activator)가 유일한 탓에, JPI-289의 임상2a 코호트2에서 나타난 결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 추진도 가능할 것으로 회사 측은 판단하고 있다.

허혈성 뇌졸중 환자들의 막힌 뇌동맥을 혈전용해제인 tPA 또는 thrombectomy 시술로 재관류 하는 과정에서 입게 되는 재관류 손상(reperfusion injury)은 활성산소종(ROS, reactive oxygen species)이라는 강한 독성 물질로 인해 발생한다.

산소가 물로 변하는 과정에서 생성되는 활성산소종은, 체내에서 필요이상으로 증가하면 뇌신경세포ㆍ뇌세포ㆍ조직 등을 이물질로 판단해 공격하며 뇌세포에 손상을 입힌다. 제일약품의 JPI-289는 이 같은 현상을 막아주는 신약이다. 특히, JPI-289는 기존 약물과 달리 새로운 기전으로 뇌졸중으로 인한 뇌조직 손상 기전인 세포자멸(apoptosis)과 세포괴사(necrosis) 모두를 동시에 억제하는 장점을 지녔다.

현재 전 세계적으로 공인된 유일 뇌졸중 치료제는 tPA가 유일하며, 이는 단순히 막힌 혈전을 제거하는 효능을 가졌다. 하지만 tPA의 경우, 뇌졸중 발병 후 3~4시간 이후 투약 시, 부작용도 생길 수 있어 치료 효과가 제한적이라는 리스크를 지녀왔다.

제일약품 관계자는 "JPI-289에 대한 글로벌 제약사들의 관심도가 높아 지속적인 오퍼가 들어오고 있는 상황으로 현재 임상2a 코호트2 임상결과 보고서 정리를 가능한 빠르게 서두르고 있는 상황"이라고 밝혔다.

그는 이어 "내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 비롯해 2019 바이오USA 등 대규모 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과의 협의를 공식 목표로 하고 있지만, 보다 이른 시점에 보고서 집계가 완료된다면 언제든 글로벌 제약사들을 대상으로 비공식 파트너링도 진행해 갈 계획"이라고 밝혔다.