[코넥스 대분석] 지노믹트리, 혈액·소변으로 암 조기 진단… 건강한 모든 성인이 수요 대상

얼리텍트(EarlyTect)는 혈액이나 소변 등 비침습적인 체액을 이용해 대장암과 방광암, 폐암을 조기에 진단하기 위한 제품이다. 주력제품(EarlyTect-GI Syndecan2 Methylation Assay)은 혈액이나 대변을 이용해 신데칸-2(Syndecan-2) 유전자의 비정상적인 메틸화를 검사할 수 있는 제품으로 2014년 체외진단 의료기기로 승인을 받아 시판 중이다.

암 동반진단 및 감염원 다중진단에 사용할 수 있는 오픈 플랫폼 기술(GTPlex)과 염기특이 반응성 프라이머(Allele-Specific Reactive Primer) 기반 다중 중합효소 연쇄반응(PCR) 기술을 보유하고 있다.

◇급성장하는 체외진단 시장… 암 조기진단 제품 개발 드라이브 = 체외진단(IVD·In Vitro Diagnostics) 시장은 검사 방식에 따라 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물진단, 지혈진단, 조직진단 등 8가지 세부 분야로 구분된다.

전 세계 체외진단 시장 규모는 2014년 522억 달러. 이후 매년 연평균 8.24%의 성장률을 보이며 2019년에는 717억 달러에 이를 전망이다. 특히 체외진단 시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 분야는 2014년에 기록한 73억 달러의 시장 규모에서 연평균 15.2%의 고성장으로 2017년에는 116억 달러로 성장했다.

국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이다.

평균 수명은 2015년 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 고령화가 지속적으로 심화하는 추세다. 고령화에 따라 각종 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요 증가로 이어지게 된다.

진단기술에 대한 수요 증가는 2012년 5400만 달러였던 시장 규모가 연평균 13.2%씩 성장하면서 2019년에는 약 1억3000만 달러의 시장을 형성하는 데 큰 요인이 될 전망이다.

암 조기진단 분야는 액체생검을 대상으로 바이오마커를 이용한다. 암 조기진단 시장은 기존의 암환자의 병리적 확진 후 수행되는 환자구분(differentiation)을 위한 동반진단, 모니터링, 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 구별된다.

암 진단을 받은 적이 없는 건강한 일반 성인을 대상으로 수행하는 규모가 가장 큰 신흥시장으로 꼽히면서 신약과 마찬가지로 블록버스터 시장이라는 게 회사 측의 설명이다.

현재 액체생검을 이용한 비침습적 암 조기진단을 위한 바이오마커의 핵심 대상은 DNA인 것으로 인식되고 있다.

이에 지노믹트리는 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 발맞춰 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(methylation) 현상을 이용한 암 조기진단(Early detection)용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 주력사업으로 추진 중이다.

회사의 암 조기진단용 기술 개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 DNA 메틸화 바이오마커를 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용해 효과적으로 발굴하는 것이다.

암 조기진단 목적에 부합하는 임상적 근거를 입증해 국내 및 해외 지적재산권을 확보하고, 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도를 유지하면서 검출할 수 있는 정확한 측정기법을 개발 중이다.

회사는 체액을 대상으로 임상적 유효성과 유용성을 입증해 가치내재형(Value-Added) 체외 암조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시하는 게 목표다. 이러한 개발 전략을 통해 현재 3가지 고형암(대장암·방광암·폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하고 있다.

◇시가총액 3770억으로 코넥스 3위 = 지노믹트리는 2016년 7월 코넥스시장에 입성했다. 수권주식수는 5000만 주, 1주당 액면가액은 500원이다.

발행주식수는 보통주 775만9059주, 보통주자본금은 38억8000만 원이다. 6일 주가는 전일보다 1000원(2.13%) 오른 4만8000원으로 장을 마감했다.

시가총액은 3770억 원으로 툴젠과 노브메타파마에 이어 코넥스 종목 3위에 올라 있다.

단기 수익사업으로는 유전체 분석사업을 지속적으로 추진하고 있다. 유전체 분석사업 분야는 회사 역량을 암 조기진단 제품 사업화를 위한 임상시험 등에 집중하면서 최근 매출이 감소했다.

회사의 지난해 매출액은 4억5000만 원, 영업손실은 20억 원, 당기순손실은 21억 원 규모다.