바이오협회, 유럽 새 체외진단법ㆍ해외진출 전략 소개

한국바이오협회는 협회 산하의 체외진단기업협의회가 14일 판교 코리아바이오파크에서 제9회 체외진단포럼을 개최한다고 9일 밝혔다.

포럼에서는 국내 체외진단의료기기에 관련해 법ㆍ제도 및 지원프로그램, 바이오벤처 기업의 투자유치 전략 등이 소개된다.

류승렬 식품의약품안전처 연구관은 올해 체외진단 기기에 대한 정책 방향을, 신재민 고려대 구로병원 교수는 체외진단의료기기 기업지원 프로그램을 발표한다. 구중회 LB인베스트먼트 전무는 체외진단기기 벤처기업의 투자유치 전략을 소개한다.

또 이번 포럼에서는 해외 매출 비중이 높아 해외시장 우선 공략이 필수적인 국내 체외진단기업들을 위한 최신 글로벌 동향도 제공된다. 독일계 시험∙인증 서비스 기관인 TUV라인란드코리아가 유럽의 체외진단의료기기법(IVDR)에 대해 소개하고, 체외진단기업 아스타의 이정은 전무는 체외진단의료기기의 해외진출의 고려사항에 대해 발표한다.

특히 유럽은 지난해 기존 의료기기법을 의료기기법(MDR)과 체외진단의료기기법(IMDR)으로 분리해 별도 제정했다. 유럽은 전 세계 최대규모의 의료기기시장으로, 유럽의 이번 신규 체외진단의료기기법에 대한 국내 업계의 관심이 높은 상황이다.

오기환 한국바이오협회 이사는 “작년에 유럽에서 새로운 체외진단법이 시행됐고 5년이라는 유예기간이 있으나 대폭적인 변화가 예상되는 만큼 유럽에 진출하였거나 진출할 계획이 있는 국내 업계는 사전에 충분한 대비를 해야 한다”며 “이번 포럼이 유럽 등 주요국가의 새로운 법제도와 해외진출 경험을 공유하고 국내 체외진단기업들의 제품 개발과 투자 유치를 활성화할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.

행사 신청은 한국바이오협회 홈페이지(www.koreabio.org) 공지사항을 통해 신청이 가능하며 체외진단기업협의회 또는 한국바이오협회 회원사는 무료다.

체외진단기업협의회에는 아이센스, 수젠텍, 씨젠, 바디텍메드, 바이오니아, 아스타, 이지다이아텍, 영동제약, 랩지노믹스, 엑세스 바이오, 휴마시스, 래피젠, 에스디 바이오센서, 바이오코아, 이원다이애그노믹스, 유디피아 등 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 회원사로 참여하고 있다.