바이오이즈, 8대암에 이어 루게릭병까지 9개 진단키트 CE인증 획득

입력 2017-12-01 15:33

이슬기 기자 sggggg@etoday.co.kr

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바이오 전문 기업 ㈜바이오이즈가 지난달 27일 8대암에 이어 루게릭병까지 9개 제품의 CE 인증을 획득했다.

㈜바이오이즈는 ‘리버스셀렉스(Reverse-SELEX)’라는 원천기술을 이용해 질병에서 나타나는 바이오마커 물질의 높은 결합력과 선별력을 갖는 압타머들을 발굴하여 다중 지표 진단 제품을 개발했다.

2000년 초부터 꾸준하게 압타머를 연구해 오며 다양한 질병을 진단할 수 있는 압타머후보군을 확보해 오던 바이오이즈는 2013년 ‘압타사인(AptaSignTM)이라는 다중 지표 진단 제품을 개발했다.

김성천 바이오이즈 대표는 “다중 지표 진단 제품인 압타사인(AptaSignTM)은 지난달 27일 8대암(폐암, 대장암, 유방암,흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁암)에 이어 루게릭병까지 9개 제품의 CE 인증을 획득함으로써 판매 준비를 마쳤다. 이에 앞서 같은 달 23일에는 의료기기 제조업 허가를 취득하여 수출의 기반을 갖추게 되었다”고 밝혔다.

최근에는 미국 분자 진단 전문 업체인 ‘에드메라 헬스(Admera Health)’사와 공동 사업에 관한 제휴를 맺고, 한 방울의 혈액으로 폐암 체외 진단을 할 수 있도록 미국 LDT(Laboratory Developed Test) 등록을 추진 중이다.

한편, 바이오이즈는 미국 LDT 등록을 계기로 다국적 임상 시험을 추진하고, 이를 통해 압타사인(AptaSignTM)의 글로벌 서비스 및 진단 제품 판매 시장에 대한 공격적인 진출을 꾀하고 있다.