[BioS] 바이오씨앤디 '보툴리눔 톡신' 식약처 임상 1상 신청

입력 2017-10-16 11:45

BioS 장종원 기자 biospectator@etoday.co.kr

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'Rientox' 상표 등록.."2년내 국내 허가·2018년부터 수출 시작"

바이오씨앤디는 16일 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 A 형 'BCD200'의 임상 1상을 위한 임상시험계획 승인신청계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.

바이오씨앤디는 내년 상반기로 예상하는 식약처 임상시험계획 승인 이후 분당서울대학교병원에서 임상 1상에 진입해 안전성을 입증할 계획이며 1상 결과를 바탕으로 미간주름환자를 대상으로 한 다기관 임상 3상을 실시할 예정이다.

바이오씨앤디는 지난 7 월 강릉 과학산업단지 내 보툴리눔 톡신 전용 공장을 완공했으며 임상시험계획승인 신청(IND)과 수출용 허가를 순차적으로 진행해 2018년부터 보툴리눔 톡신의 수요가 증가하는 일본, 동남아시아, 중동으로 수출을 시작할 계획이다. 러시아를 제외한 주요 국가에 'Rientox'라는 제품명으로 상표 등록도 마쳤다.

보툴리눔 톡신은 최근 전세계적으로 치료제 시장 및 미용용 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있으며 2017 년 42 억 달러에서 2020년 56 억 달러로 꾸준히 성장할 것으로 전망된다.

회사 관계자는 "우수한 전임상 결과와 최첨단 GMP 제조시설을 기반으로 2018년부터 의미 있는 매출이 예상되고 국내에서는 2년 이내에 정식 허가를 마칠 계획"이라면서 "보툴리눔 톡신 상업화로 캐시카우를 확보해 이를 기반으로 현재 개발 중인 다수의 바이오의약품 파이프라인의 개발속도를 가속화할 것"이라고 말했다.

코넥스 상장기업인 바이오씨앤디는 바이오의약품 개발전문 바이오기업으로 보툴리눔 톡신 외에도 루센티스·휴미라 바이오시밀러, 구강점막제 바이오베터 등을 개발하고 있다. 지난 8월에는 일본 카가와대학과 기술이전 계약을 통해 류머티즘 관절염과 골다공증을 동시에 치료하는 신약(sGalectin-9) 개발에 도전장을 냈다.