[BioS] 대웅제약, 화성 보툴리눔독소제제 2공장 식약처 승인

대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’ 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

▲대웅제약 나보타 2공장 전경

회사 측은 “기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다”면서 “추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 이를 계기로 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔독소제제 시장에 본격적으로 진출할 예정이다”라고 설명했다.

회사에 따르면 나보타는 원액부터 완제품 제조까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용된다.

나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다. 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄이고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다는 평가를 받는다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠지만, 2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다”라고 말했다.

대웅제약은 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 나보타 수출 계약을 체결한 바 있다. 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 미국 식품의약품국(FDA)에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다.