[BioS] 젠큐릭스, '유방암 예후진단' 임상적 유효성 입증

연구진은 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하인 조기 유방암 환자의 타 장기 전이 위험도를 예측하는 예후예측 모델을 개발하고 대규모 임상을 통해 유의성을 확인했다.

총 2000여명의 유방암 환자 종양조직 가운데 절제 수술 이후 10년간의 추적관찰 데이터가 존재하는 샘플을 선별, RNA를 분리하고 유전자 발현을 분석했다. 이 때 증식에 관여하는 유전자 5개와 면역반응과 관련된 유전자 1개를 포함한 총 6개의 유전자의 발현값을 기반으로 전이, 재발의 위험 정도에 따라 저위험군과 고위험군을 분류한다.

▲BCT score에 사용된 6개의 유전자.(젠큐릭스 제공)

실험결과, 젠큐릭스가 개발한 새로운 예후예측 알고리즘 BCT score를 이용해서 분류한 저위험군의 10년이상 무전이 생존률은 97.1%, 고위험군의 경우 60.3%로 나타났고 10년 이내 원거리 전이가 발생할 확률은 저위험군이 2.9%, 고위험군이 39.7% 였다. 이는 젠큐릭스의 BCT Score가 원거리 전이 저위험군과 고위험군 환자를 구별하는 능력이 뛰어나다는 것을 보여준다.

다른 예측진단 도구들과의 환자군 선별 정확도를 비교한 실험에서도 BCT score를 이용한 예측의 신뢰도 결과가 높다는 것을 관측할 수 있었다.

▲다른 예후예측 분류도구와의 신뢰도 비교. (젠큐릭스 제공)

또한 본 연구를 통해 수술 후 5년 내 재발 위험에 대한 예측 뿐만 아니라 5년 이후의 재발(late metastasis) 위험에 대한 예측도 가능해, 고위험군 환자에 대한 치료방법을 선택하는데 보다 많은 근거를 제공할 수 있다는 것을 확인했다.

젠큐릭스 측은 "삼성서울병원 등에서 시행한 이 임상시험을 통해 우리가 개발한 예후예측 알고리즘을 적용한 유방암 예후진단제품 'GenesWell BCT'의 임상 적용 가능성을 객관적으로 확인했다"고 밝혔다.

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)의 암 조직 검체에서 추출한 유전물질을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년내의 재발이나 생존확률 등을 제공하는 유방암 예후예측 검사로 지난해 식약처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "유방암 예후진단제품을 시작으로 환자와 의료비 지불자 중심의 맞춤의료를 뒷받침 할 수 있는 다양한 예후 및 동반진단제품 개발에 주력하고 글로벌 시장에 도전하겠다"고 말했다.