[BioS] 테라젠이텍스 'NGS 임상 검사실' 식약처 승인 획득

차세대염기서열(NGS) 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용할 수 있는 서비스를 제공할 수 있는 검사실을 의미하며 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.

회사 관계자는 "이번 인증은 임상 검사실 인증 제도의 실행을 위해 국내에 적용된 것과 국내 최초로 테라젠이텍스 바이오연구소가 NGS 진단 검사를 수행할 수 있는 인증을 받았다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

식약처는 이번 제도의 시행을 위해 작년 4~5월 시범사업을 통해 차세대염기서열 임상 검사실 평가분야와 평가방법 등의 기준을 마련한 가이드라인을 배포하고 같은 해 8월부터 NGS 임상 검사실 인증제를 시행했다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 2016년부터 NGS 임상 검사실 인증 획득을 위해 체계적인 준비를 하여 식약처로부터 임상 검사실 인증 (제1호)을 획득했다.

미국의 경우 지난 1988년 차세대염기서열 임상 검사실 운영 관련 법인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88)’ 제정했고 검사실에서 실행되는 검사에 대한 정확성, 신뢰성, 적시성이 마련된 표준에 따라 검사를 수행 할 수 있도록 인증제로 운영을 하고 있다.

테라젠이텍스 바이오연구소 관계자는 “그 동안 국내 NGS 기술을 활용한 해독 및 분석 경험을 바탕으로 환자에게 유전자 검사 서비스를 제공하는데 기여할 수 있게 됐다"면서 "3월 1일부터 보험 급여 항목에 포함된 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 의료기관에서 가능한 시점에서 테라젠이텍스의 이번 식약처 인증은 상징적 의미가 크다"고 강조했다.