네이처셀, 식약처로부터 ‘바스코스템’ 개발단계 희귀의약품 지정 승인

입력 2017-02-10 09:14

성시종 기자 ssj@etoday.co.kr

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줄기세포 치료제 ‘바스코스템’이 개발단계 희귀의약품으로 지정 승인 받았다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원은 ‘바스코스템’이 식품의약품안전처로부터 패리-롬버그병에 대한 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정 받았다고 10일 밝혔다.

이번 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정은 버거병에 이어 적응질환을 추가해 진행된 것으로, 대한성형학회의 추천을 받아 지난해 12월 14일 식약처에 신청, 2017년 2월 9일 승인 받게 되었다.

패리-롬버그병(진행성 반안면 위축증)은 피부의 위축으로 시작해 지방층, 진피층, 근육 위축으로 진행되며 외관상 심한 안면 변형이 초래되는 희귀질환으로 현재까지 적절한 치료제가 없어 주로 지방이식 등이 이용되어 왔으나 수술결과에 한계가 있었다. 특히 중등도 이상의 위축증을 가진 환자의 경우 이식된 지방이 2~3개월 내 대부분 흡수되는 문제가 있었다.

이러한 한계를 극복하기 위하여 바이오스타 연구원은 지난 2008년 식약처의 승인을 받아 서울아산병원에서 롬버그병 치료 효과에 대한 연구자 임상을 진행했으며, 미세지방이식과 지방줄기세포를 함께 투여 받은 중증도 이상의 환자들에서 생착율 개선 등의 만족할 만한 결과를 얻어 2012년 9월 세계적 학술지인 Annals of Plastic surgery에 발표한 바 있다.

바이오스타 줄기세포연구원은 ‘바스코스템’의 유효성 및 안전성에 대한 확인을 위해 2017년 하반기 내로 상업임상시험을 개시하여 2018년 말까지 종료하고, 품목허가를 신청할 계획이다.