셀트리온은 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다.
승인권고 사항은 트룩시마의 대조의약품인 로슈 맙테라(Mabthera) 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고한다는 내용이다.
회사 측은 "이번 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청으로부터 최종 판매허가를 획득할 예정"이라며 "유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드 등이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가 없이 판매 가능하다"고 밝혔다.
승인권고 획득일은 지난 16일(한국시간)이다. 유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가 획득 후 다수의 유럽 각국 파트너사와의 협의를 통해 최종 결정할 예정이다.
