셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 국내 판매허가 획득

셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.

이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됨으로써, 항체 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있으며, 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입하여 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다.

이미 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 압도적인 시장 지위를 확보한 램시마 사례와 같이 트룩시마도 비슷한 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있으며 이에 따라 세계 최대의 미국 시장에서도 ‘퍼스트 무버(First Moverㆍ선도자)’로서의 시장 선점효과를 기대하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억 달러(약 8조 원)에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

한편, 셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 2016 미국류마티스학회(ACR 2016)에서 트룩시마의 성공적인 임상 3상 결과를 발표했다. 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표됐는데, 첫번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이며, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.

셀트리온 관계자는 “이번 식약처의 트룩시마 국내 판매허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 ‘혁신신약(First-In-Class)’ 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 리툭시맙은 그 동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품”이라고 밝혔다.

이어 관계자는 “이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “오리지널의약품과 약효와 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.