[SP]인트론바이오, 50조 항생제 시장 진출 교두보… SAL200 임상2상 일반환자 모집 착수

16일 인트론바이오 홈페이지에 따르면 이 회사는 지난달 26일 임상2상 시험기관인 서울대병원에서 SAL200의 임상시험심사위원회(IRB)가 개최됐다.

IRB는 의료기관이 신약 임상 전 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 심의하는 상설위원회다.

IRB 개최 후 최종 승인 통보까지는 약 3~4주가 걸리는 것으로 알려져 있어, IRB결과 통보가 임박했다는 게 업계의 관측이다.

의학계와 제약업계 관계자들은 SAL200이 이변이 없는 한 일반환자 대상 임상시험이 가능할 것이라고 예상했다.

인트론바이오 관계자는 “SAL200의 서울대병원의 임상시험심사위원회가 열린 것은 사실”이라며 “행정절차를 거쳐 결과에 대한 정식 통보를 기다리고 있다”고 말했다.

이번 임상2상에선 약 50명의 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 환자를 대상으로 투약이 진행된다.

MRSA는 페니실린이나 세팔로스포린 등 거의 모든 항생제에 강한 내성을 지닌 악성 세균이다.

이 세균에 노출된 환자들은 대체 항생제가 없어 최악의 경우 신체 절단이나 사망에 이른다. 국내에서도 MRSA에 감염된 환자가 적지 않은 것으로 알려져 있다.

벌써부터 임상 참여를 원하는 환자들의 문의가 오고 있어 환자모집에는 어려움은 없을 것으로 보인다.

인트론바이오는 이번 임상2상 환자모집을 시작으로 국내외 개발 절차에 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

인트론바이오는 국내 임상과 함께 미국 임상2상을 준비 중이다. 인트론바이오는 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 국내 진행된 임상1상 시험결과들이 미국 식품의약국(FDA)에서 접수될 수 있는 수준이라는 결과를 받았다.

미국은 일부 신약 시험에서 다른 나라의 임상시험을 인정해 절차를 생략할 수 있는 제도를 운영 중이다.

이는 SAL200의 미국 임상1상 시험 없이 미국 임상2상 시험 단계로의 직접 진입이 가능하다는 뜻이다.

세계적으로 항생제 내성 세균에 의한 감염 실태는 심각한 수준이다.

특히 의학계 등에 따르면 새로운 항생제 개발이 이뤄지지 않을 경우 2050년 다제내성균에 의한 전세계 사망자(1000만 명)가 암으로 인한 사망자(820만명)를 넘어설 것으로 보고 있다.

SAL200은 세균의 천적인 박테리오파지와 파지 엔도리신 원천기술을 바탕으로 개발돼 약효가 빠르고, 내성에 자유롭다는 게 특징이다.

인트론바이오가 항생제 SAL200의 개발에 성공하면, 416억 달러(약 50조 원) 세계 항생제 시장에서 한발 앞서게 될 전망이다.

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