“올무티닙은 글로벌에서 타그리소보다 먼저 임상에 들어간 약물로 회사는 올무티닙에 대해 정말 큰 애착을 가지고 있다.”
이관순 한미약품 대표이사는 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 ‘올무티닙’관련 긴급 기자회견에서 이같이 말했다.
그는 “올무티닙 안전성 문제, 파트너사 개발 중단 문제, 공시관련 문제들로 심려를 끼쳐드려 대표로서 유감스럽다”며 “베링거인겔하임의 결정을 존중하고 계약에 명시된 반환과정을 거쳐 향후 과정에 대해 신속히 결정할 예정”이라고 밝혔다.
이날 한미약품은 가장 먼저 공시관련 문제에 대해 해명했다. 한미약품은 29일 장 마감 후 다국적제약사 제넨텍에 1조 원대 기술 수출을 한다는 호재성 공시를 한 뒤, 30일 장 시작 30분 후 베링거잉겔하임이 폐암 신약 개발을 중단했다는 악재성 공시를 낸 것에 대해 ‘모럴해저드(도덕적 해이)’라는 지적을 받았다.
이에 대해 김재식 한미약품 부사장은 “작년 공시의 정정공시이고 상당히 중요한 건이기 때문에 담당자와 직접 대화를 나누고 절차를 밟아야 한다고 생각해 다음 날 아침에 서둘러서 증권거래서 담당자와 만나 30일 오전 9시20분께 공시하게 된 것”이라며 “의도적이거나 다른 어떤 이유가 있어서 공시가 지연된 것은 아니다”라고 해명했다.
그는 “제넨텍과의 1조원 대 기술수출계약은 29일 오후 4시30분에 이뤄져 공시를 한 것이고, 베링거인겔하임의 계약 취소 통보는 29일 오후 7시6분에 통보받았다”며 “이번 건의 경우 과거의 경험 비춰볼때 정정공시고 중요한 건이라서 내용을 잘 알지 못하는 당직자나 당번에게 설명하고 승인을 받기에는 어려운 상황이라고 판단해 아침에 증권거래소를 찾아간 것”이라고 설명했다.
베링거인겔하임이 올무티닙의 기술이전 계약을 파기한 원인에 대해서도 설명했다. 손지웅 한미약품 부사장은“경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 올해 7월 임상 3상 주요 결과를 발표했다”며 “개발을 하던 중에 유사약제가 3상을 가지고 최종 승인을 받게되면 현실적으로 임상 진행도 쉽지 않고 개발이 지연된다”고 말했다.
향후 올리타의 글로벌 임상 계획에 대해서는 “지금 진행하던 임상2상은 종결 시점까지 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것”이라며 “계약 유효일까지의 임상시험 책임은 베링거인겔하임이 지게 되고 그 이후의 비용은 한미약품이 부담하게 된다”고 말했다.
올무티닙의 임상2상이 끝나는 시점은 내년 8월 이후다. 임상2상에 들어간 전체 비용은 약 200억 원 정도이며, 올해 11월까지는 베링거인겔하임이 임상 비용을 책임지고, 이후부터는 한미가 부담한다.
한미약품은 베링거인겔하임 외에도 중국 제약사인 자이랩과 지난해 11월 올무티닙 관련 중국에서의 독점 권리를 갖는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 손 부사장은 “자이랩 쪽에서 다른(계약 취소) 통보를 받은 것은 없다”며 “올무티닙 개발에서 생긴 여러 사항들에 대해서는 자이랩과 공유하고 대응하고 있다”고 말했다.
또 올무티닙의 임상과정에서 발생한 부작용 사례들에 대해서도 발생 시점과 원인에 대해 설명했다. 올무티닙은 임상과정에서 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 부작용 환자가 발행했다. 이 3가지 케이스 중 1케이스는 올무티닙과 직접적으로 관련한 사망 사례다. 회사 측이 밝힌 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.
그는 “올무티닙과 관련해 직접적으로 연관된 사망 케이스는 4월에 발생됐다”며 “나머지 2케이스 사례에 대해서는 각각 6월과 9월 발생된 것으로 두번째 사례는 부작용이 나왔지만 현재 회복된 상태고, 세 번째 사례는 사망했지만 기존 폐렴 질환 악화로 사망한 것”이라고 말했다.
올무티닙은 임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 암의 크기를 30% 이상 줄여주는 효과 반응을 보였고, 치료받은 환자 10명 중 9명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타낸 것을 인정 받아 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 13일 식약처로부터 국산 27호 신약 품목허가를 받았다. 이어 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 조건도 허가 받았다.
결국 이날 기자회견에서는 식약처 허가 전인 4월 올무티닙과 직접적 관련이 있는 사망 부작용 사례가 발생했다는 사실이 밝혀졌다. 손 부사장은 “식약처에 제출한 지료는 일정시점 데이터인데, 식약처에 허가 받을 당시 제출한 것과 4월 사망 사례가 나온 임상시험은 다른 임상시험이었다”며 “그러나 4월, 6월, 9월에 나온 부작용 케이스에 대해 식약처와 전세계 임상시험 연구자에게 신속적으로 보고 했다”고 해명했다.
식약처는 지난달 30일 비소세포폐암 치료제로 허가받은 한미약품의 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증피부 이상반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.
그러나 식약처는 이미 올무티닙 부작용 사실을 미리 통보받아 왔었지만, 베링거인겔하임의 계약 철회 통보가 온 뒤에야 올무티닙의 부작용 사실을 공개하고 안전성 서한을 배포한 것이다
식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
식약처의 취소 검토에 대해 손 부사장은 “부작용 사례는 임상 연구·개발 과정 중에 발생할 수 있는 사안이지만 환자에게 미칠 수 있는 위협 또한 크다는 사실을 인지하고 있어 내용을 전문가들과 긴밀히 의논하고 있다”며 “그러나 전세계 허가당국에 같은 내용을 보고 했지만 임상을 중단 권고한 기관은 없었다”고 말했다.
한미약품은 올무티닙의 향후 임상 및 개발 계획에 대해서는 명확하게 답변을 하진 않았다. 베링거인겔하임이 미국에서 진행하던 임상 연구를 계속하겠다는 계획은 밝혔지만 향후 실제 계획에 대해서는 뚜렷하게 언급하지 않았다.
이 대표는 “향후 개발을 어떻게 끌고 나갈지 여러 분석을 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다”고 말했다.
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