[BioS] 종근당 복합신약 ‘칸타벨’, 임상시험서 효능ㆍ안전성 확인

종근당이 개발한 새로운 고혈압복합제 ‘칸타벨’이 단일 성분 고혈압치료제보다 월등한 효능을 입증했다는 임상시험 결과가 발표됐다.

서울 강남구 코엑스에서 열리는 세계고혈압학회 학술대회에서 홍그루 연세의대 세브란스병원 심장내과 교수는 지난 24일 칸타벨의 임상3상 결과를 소개했다.

지난 7월 국내 허가를 받은 칸타벨은 두 개의 고혈압치료제 ‘암로디핀’과 ‘칸데사르탄’을 결합한 복합신약이다. 국내에서 가장 많이 팔리는 칼슘길항제(CCB 계열, 암로디핀)와 안지오텐신수용체차단제(ARB계열, 칸데사르탄) 조합 약물이다.

종근당은 지난 2014년 12월 임상시험에 착수해 1년 8개월만에 시판 승인을 받았다. 보험약가등재 절차를 거쳐 이르면 오는 10월 발매가 예상된다.

칸타벨의 임상3상시험은 ‘칸데사르탄16mg+암로디핀5mg(칸타벨16/5mg, 45명), '칸데사르탄16mg+암로디핀10mg'(칸타벨16/10mg, 45명), '칸데사르탄16mg'(45명) 투여군에서 혈압강하 효과, 혈압조절률 등을 비교했다.

8주 동안 복용한 이후 수축기(DBP) 혈압의 경우 ‘칸타벨16/5mg'과 '칸타벨16/10mg'의 복용군은 각각 혈압이 10.82mmHg, 12.25mmHg 낮아졌다. '칸데사르탄16mg'의 4.47mmHg보다 월등히 높은 혈압강하 효과가 확인됐다.

이완기(SBP) 혈압 비교에서도 ‘칸타벨16/5mg'과 '칸타벨16/10mg'은 복용 전보다 혈압이 각각 14.71mmHg, 18.25mmHg 내려가 '칸데사르탄16mg'(-8.16mmHg)을 압도했다.

▲칸타벨·칸데사르탄 단일제 혈압조절률·반응률 임상 결과

임상시험 환자들의 혈압 조절률(수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만)에 도달한 비율에서도 ‘칸타벨16/10mg'은 투여 환자의 68.18%, '칸타벨16/5mg'은 55.56%로 나타났다. '칸테사르탄16mg'(20%)보다 우수했다.

수축기 혈압이 10mmHg 이상 줄었거나 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 반응률에서도 ‘칸타벨16/10mg’과 ‘칸타벨16/5mg'은 각각 45.45%, 33.33%로 칸데사르탄16mg 단일제(17.78%)보다 높았다.

각각의 투여군에서 안전성을 평가한 결과 3개의 그룹 모두 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 부작용 발생률은 ‘칸타벨16/10mg’(2.22%), ‘칸타벨16/5mg'(13.64%) 모두 ’칸데사르탄16mg‘(15.56%)과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

홍그루 교수는 “칸데사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않은 환자에서 ‘암로디핀+칸데사르탄’ 복합제는 혈압강하 효과가 단일제보다 월등한 것으로 확인됐다”면서 “부작용 발생률과 심각도에서도 복합제와 단일제는 비슷한 것으로 나타났다”고 설명했다.