[BioS] 일동 '베시포비르' 3임상 성공적..2017년 출시 기대

입력 2016-09-26 10:18

식약처에 허가 신청..뉴클레오티드계열 최초 국산 신약

일동제약 만성 B형간염 치료신약 '베시포비르'가 국내 허가 절차에 돌입했다.

일동제약은 26일 베시포비르의 3상을 성공적으로 수행해 상용화를 위한 허가 신청 절차를 마쳤다고 밝혔다.

베시포비르는 2013년부터 국내 28개 병원에서 만성B형간염환자 등을 대상으로 대조약(테노포비르)과 비교한 임상 3상 시험을 통해 치료율과 내성발현에서 효과를 입증하는 유의미한 임상자료를 확보했다.

현재 만성B형간염치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와의 대규모 비교임상을 통해 항바이러스 효과를 확인함은 물론 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소에 영향이 없음을 입증했다.

일동제약 관계자는 “베시포비르는 국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제라는 측면에서 의의가 크다”며 "만성B형간염치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대된다"고 강조했다.

일동제약은 그동안의 임상결과를 바탕으로 NDA(허가신청)를 완료했으며, 2017년 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.