[BioS] FDA, MSD 키트루다 두경부암 추가적응증 승인

MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 FDA로부터 백금 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)에 사용을 승인 받았다고 8일 홈페이지를 통해 밝혔다. 지난 4월 적응증 추가신청서 제출이후 4개월만의 결과다.

이 결정은 1b상 임상 KEYNOTE-012 연구의 데이터에 기초하여 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 16%, 완전 응답 비율(complete response rate)은 5%였으며 6개월 이상 치료에 반응한 환자의 비율은 82%였다고 MSD는 전했다.

안전성 측면에서 키트루다의 면역 매개성 이상 반응은 폐렴, 장염, 내분비 및 신염이었다.

MSD의 두경부암 프로그램(Head and Neck Cancer Program) 부책임자이자 시카고 의대의 조교수인 탕기 세이워트(Tanguy Seiwert) 박사는 “두경부암은 재발률이 높고 장기 결과가 안좋은 복잡한 질병이며 새로운 치료 옵션이 필요하다”며 “재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암으로 이전에 치료받은 환자들에게 키트루다의 승인은 중요한 단계다”고 덧붙였다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)에 대해 키트루다와 같은 적응증으로 지난달 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했다.

옵디보가 최근 비소세포폐암 3상 임상시험에서 실패했고 키트루다는 같은 적응증에 대한 3상 임상시험에서 좋은 결과를 보였기에 향후 양사의 주력 치료제에 대한 결과가 기대된다.