[BioS] 바이로메드, 허혈성 심장질환 치료제 국내 2상 승인

1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 29일 바이로메드의 'VM-202RY' 임상 2상 신청을 승인했다. 바이로메드는 지난 2004년 이연제약에게 VM202의 한국 판매권리를 이전했는데 이후 공동개발하는 프로젝트는 'VM-202RY'로 호명하고 있다.

이번 임상은 급성 심근경색증 환자에서 경피적 심내막 경로로 투여한 'VM202'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받고 30일이 지난 환자 108명을 대상으로 한다.

임상 기관은 여의도성모병원, 세브란스병원, 이대목동병원, 분당서울대병원, 세종병원 등이다.

바이로메드는 이번 임상을 통해 VM202RY의 내성용량과 안전성을 확인하고 좌심실 구혈률의 변화 및 심장관류량의 변화, 심장 기능의 변화, 생존 심근 크기의 변화 등의 유효성을 확인할 계획이다.

바이로메드 관계자는 "외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용해 심장 근육에 VM202 투여할 계획"이라면서 "이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성을 개선할 예정"이라고 소개했다.

지난 2013년 종료된 임상 1상은 약물의 안전성은 물론 심근 내 관류량(혈액양) 증가 및 심근벽 (심장 근육벽) 두께 증가로 인해 심장 기능이 개선되는 치료효과를 관찰한 바 있다.

바이로메드의 연구개발센터 총괄 김선영 사장은 “혈관이 막혀 생기는 심장병은 어느 나라에서나 사망 원인 1, 2위인 중대 질환"이라면서 "이번 임상 2상은 혈관을 새로 만든다는 신개념 치료법으로서 성공 시에는 심장치료 분야에서 패러다임을 바꿀 것"이라고 말했다. 김 사장은 "특히 카테터를 사용하기 때문에 의사와 환자 모두에게 편의성과 안전성을 제공한다"고 강조했다.