[BioS] BMS 옵디보, FDA∙EMA 두경부암 적응증 추가 신청

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN) 환자의 치료제로 적응증 추가 승인을 받기 위해 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

옵디보는 지난 4월 FDA 혁신치료제로 지정되어 우선심사를 받아 오는 11월 11일까지 승인에 대한 결정을 FDA로부터 받을 수 있을 것으로 예상하며, 유럽의약품감독국은 서류 검토를 시작했다고 브리스톨-마이어스 스퀴브는 전했다.

허가신청서는 백금 치료를 받았던 편평상피세포암 환자에서 옵디보와 연구자의 선택 치료법(메토트렉세이트, 도세탁셀, or 세툭시맙)을 받은 환자의 전체생존기간(OS)을 비교하여 평가한 3상 임상시험 ‘CheckMate-141’ 결과를 기반으로 하고 있다.

연구결과에 따르면 옵디보로 치료받은 환자들은 연구자의 선택 치료법을 받은 환자들과 비교하여 평균 전체 생존 기간이 7.5개월 대 5.1개월로 나타났다.

치료관련 이상반응(TRAEs)의 모든 단계에서 옵디보로 투약 받은 환자는 58.9%, 연구자의 선택 약물을 투약 받은 환자는 77.5%로 안전성 역시 좋은 결과를 보였다.

브리스톨-마이어스 스퀴브 글로벌 임상 연구 대표인 장 비알렛(Jean Viallet)은 “백금 치료 후 진행된 두경부의 편평상피세포암은 예후가 나쁘고 파괴적인 질병이며 10년간 매우 적은 치료법이 발견됐다”며 “CheckMate-141 임상결과에서 옵디보는 처음이자 유일한 PD-1 억제제로 이 환자군에 대한 3상 임상연구에서 전체 생존기간 연장을 보였다”고 덧붙였다.

두경부암은 전세계에서 7번째로 흔한 암으로 매년 40만~60만명이 새롭게 발병하고 22만3000~30만명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.