[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

◇삼성 휴미라 바이오시밀러 EMA 허가신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)이 세 번째 바이오시밀러 'SB5' 판매허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가 검토를 시작했다고 18일 밝혔다. SB5는 미국 애브비사의 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 세계 매출 약 16조원을 기록한 대형 의약품이다.

이로써 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품인 휴미라(아달리무맙), 인플릭시맙(레미케이드), 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러를 모두 확보하게 될 전망이다. 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "'베네팔리'와 '플릭사비'에 이어 SB5까지 유럽에서 판매허가를 받는다면 우리는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대해 유럽 허가를 받게 된다"고 강조했다.

삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 회사 가운데 가장 공격적으로 라인업을 늘리고 있다. anti-TNFα 계 외에도 항암제 허셉틴 바이오시밀러 SB3, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 SB8에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 인슐린글라진 란투스 바이오시밀러 SB9은 유럽의약국의 판매허가 심사를 받고 있다.

현재 개발이 진행 중인 6개를 포함해 총 13개의 바이오시밀러를 개발하겠다는 목표다. 삼성의 막강한 자금력이 다양한 제품 개발에 뛰어들 수 있는 원동력이다. 다만 플락사비의 경우 셀트리온의 램시마가 퍼스트 바이오시밀러로 이미 시장을 선점해 후발주자의 한계에 부딪힐 수 있다는 전망도 나온다.

◇셀트리온 유럽 시장 점유율 30% 돌파..미국진출 눈앞

셀트리온의 램시마 퍼스트 바이오시밀러의 강점을 바탕으로 올해 1분기 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파했다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요 국가에서는 점유율이 90%까지 확대한 것으로 나타났다.

셀트리온은 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마 판매 허가를 받아 유럽 발매에 돌입했다. 지난해 2분기부터는 5개 대형 시장인 독일 프랑스 이탈리아 스페인 영국 등에서의 판매로 램시마의 점유율이 가파르게 상승하고 있다.

셀트리온 관계자는 "현재까지의 점유율 증가 추이로 볼 때, 연말에는 램시마의 유럽 시장 점유율이 40~50%까지 도달할 수 있을 것"이라며 "램시마 처방환자수가 증가하면서 대규모 실증 데이터가 축적되고 있고 이를 근거로 램시마의 처방과 판매가 순조롭게 이뤄지고 있다"고 말했다.

램시마는 미국 시장 진출도 눈앞에 뒀다. 램시마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 제품 허가를 받았다. 셀트리온은 올해 하반기 미국 판권을 가진 화이자를 통해 램시마를 본격 시판할 계획이다.

김형기 셀트리온 사장도 최근 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 "램시마는 미국 시장에서 유럽보다 빠르게 안착할 것"이라면서 "세계 최대 항체의약품 시장에서 50% 이상의 점유율을 기대하고 있다"고 강조했다.

셀트리온은 이외에도 올해 하반기 방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마를 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청할 계획이다. 혈액암 항암제인 ‘트룩시마’의 유럽 판매 허가도 기다리고 있다.