[BioS] 애브비의 '휴미라', 포도막염 적응증 FDA 추가 승인

입력 2016-07-05 09:27

BioS 서일 기자 biospectator@etoday.co.kr

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10번째 적응증, 유일한 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염 치료제로 승인

애브비(AbbVie)는 자사의 휴미라(Humira)가 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염 적응증에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 지난달 말일 홈페이지를 통해 밝혔다.

휴미라는 처음이자 유일하게 성인 대상 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염 환자의 치료제로 FDA의 승인을 받은 비코르티코스테로이드(non-corticosteroid)성 치료제가 되었다. 휴미라가 미국에서 승인 받은 10번째 적응증이다.

비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염은 시력을 손상시커나 악화시킬 수 있는 눈의 염증상태를 말한다. 휴미라는 포도막염 염증의 원인인 TNF-α를 차단하여 치료한다.

휴미라는 두 개의 허가용 3상 임상연구 VISUAL-I과 VISUAL-II 데이터를 근거로 FDA의 승인을 받았다. 이 연구 결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군 대비 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험이 유의하게 감소했다고 밝혔다.

미국에서의 승인은 지난달 유럽 승인에 연이어 이루어졌다. 유럽에서는 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전포도막염 성인 환자에 대한 적응증 추가를 승인 받았다.