[BioS] 메디포스트 페질환 줄기세포치료제 美 임상 속도

입력 2016-06-30 11:22

임상 1ㆍ2상 피험자 투여 완료

메디포스트는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순∙장윤실 교수팀과 공동 개발한 미숙아 폐질환 치료제 ‘뉴모스템'이 미국 임상 1ㆍ2상 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.

‘뉴모스템’은 미숙아 사망의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 한다.

메디포스트 측은 "시카고 러시(Rush)대학병원에서 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 마지막 임상 투여를 실시했고 약 2주간의 초기 관찰기간 동안 환자에게서 약물유해반응 등 특이사항이 발견되지 않았다"고 설명했다.

메디포스트는 지난해 3월부터 12명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 당초 계획보다 약 3개월 앞당겨 피험자 투여를 성공적으로 완료했다는 게 회사 측 설명이다.

메디포스트는 ‘뉴모스템’의 안전성과 유효성을 검증을 위해 향후 약 3개월 간 피험자들의 경과를 관찰하고, 이후 장기적 데이터 분석 등을 거쳐 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “‘뉴모스템’은 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정되는 등 현지 의료계의 큰 관심을 모으고 있다”면서 “이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.

뉴모스템’은 현재 국내에서는 제2상 임상시험을 완료하고 희귀의약품 지정 신청을 앞두고 있다.