바이오헬스케어 규제혁신…신약개발 10년→7년 단축

입력 2016-05-18 16:06

세종=박엘리 기자 ellee@etoday.co.kr

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식품의약품안전처가 바이오헬스산업을 활성화하기 위해 규제 개혁에 속도를 낸다.

식약처는 18일 대통령 주재 제5차 규제개혁장관회의에서 획기적 효능의 의약품은 건강보험에 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급하게 하고, 의약품 연구개발 및 허가 기간을 단축해 산업의 경쟁력을 강화하는 내용을 골자로 한 '바이오헬스케어 규제혁신' 방안을 발표했다.

우선 바이오헬스케어 산업 경쟁력 강화를 위한 밀착 지원이 이뤄진다.

바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 개발부터 임상시험 설계, 시장 진입까지 상담하는 방식이다. 기업의 시행착오를 줄여 개발에서 허가까지 걸리는 약 10년의 기간을 최대 7년까지 줄인다는 계획이다.

또한, 이번 규제 완화에 따라 앞으로는 획기적인 효능이 확인된 의약품의 경우 보험등재 전까지 무상 또는 저가로 공급할 수 있게 된다. 다만, 생명을 위협하는 질환의 치료제 또는 감염병과 같은 공중보건에 위협을 가하는 위기대응 의약품에 한해서다.

기존 항암제, 희귀의약품, 자가연골 세포치료제에만 적용됐던 조건부 허가제를 알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에도 확대한다.

조건부 허가는 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 임상 2상 자료만으로 우선 허가하는 방식이다. 시판 후 3상 자료제출을 조건으로 한다.

임상시험계획서 승인 기간도 67일에서 55일로 줄여 기업의 부담을 덜어줄 계획이다.