한독, 첫 바이오신약 HL2351 2상 임상시험 승인

한독은 ‘HL2351’의 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.

한독에 따르면 자가염증 질환 치료제인 HL2351의 2상 임상시험은 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 오는 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 ‘크리오피린’ 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행된다.

앞서 HL2351의 1상 임상시험은 지난해 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 완료됐다. HL2351을 단회 경피 투여한 결과 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, HL2351에 대한 노출이 용량 증가에 비례해 증가했다. 또 대조약인 아나킨라(anakinra)에 비해 반감기가 현저히 증가한 것으로 나타났다.

HL2351은 한독이 바이오벤처기업인 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이다. 희귀질환과 류마티스 관절염을 포함한 자가염증질환에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다.

자가염증 질환 치료제로 쓰이는 기존의 인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제 아나킨라는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았다. 그러나 HL2351은 지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

한독 연구개발본부 장우익 부사장은 “HL2351은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약”이라며 “지난해 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받았으며, 앞으로 다양한 희귀질환에 대한 임상 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 한독은 HL2351외에도 제넥신과 함께 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’를 개발하고 있다. GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 차세대 지속형 바이오 신약이다.

매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품들에 비해 월 1~2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 큰 특징이다. 제넥신은 지난 10월 중국 타스젠(Tasgen)과 GX-H9을 포함한 ‘지속형 항체융합 단백질 치료제’ 기술을 수출하는 계약을 체결했다. 이로 인해 한독은 총 2500만 달러(약 283억원) 규모의 수익을 기대하게 됐다.