한국에자이, 새 갑상선암 치료제 렌비마 국내 승인

한국에자이는 글로벌 제약회사 에자이가 개발한 신규 항암제 ‘렌비마캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)’이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 판매 허가 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

렌비마는 방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로, 이번 승인으로 미국·유럽에 이어 아시아에서는 본사인 일본 다음으로 한국에서 시판이 승인됐다는 게 회사 측 설명이다.

한국에자이에 따르면 에자이의 츠쿠바연구소에서 발견하고 자체적으로 개발한 렌비마는 경구 투여 분자 표적화 약물로, 혈관내피세포 증식인자 수용체(VEGFR)·섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR)·종양 유전자 KIT·혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR)와 같은 일부 분자의 활성을 선택적으로 억제한다.

렌비마의 이번 시판 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구과정에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시키는 데 성공했으며, 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다.

이미 렌비마는 미국·일본·유럽에서 시판이 이뤄지고 있으며, 현재 싱가포르·대만·홍콩·마카오·태국·말레이시아·인도네시아·인도에서 시판 승인 신청에 대한 심의가 진행되고 있다. 또 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯, 신장암·비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 임상시험을 진행하고 있다고 회사 측은 설명했다.

한국에자이 관계자는 “이번 렌비마 승인을 통해 한국의 갑상선암 환자들을 대상으로 새로운 치료법을 제공함은 물론, 다른 아시아 국가로도 시판 승인을 확대하기 위해 노력 중”이라며 “갑상선암과 싸우고 있는 환자 및 그 가족에게 더 많은 도움을 제공하기 위해 렌비마가 지니고 있는 잠재적인 임상적 이점을 지속적으로 탐구해 나간다는 방침”이라고 밝혔다.