“셀트리온 ‘램시마’, 미국 최초의 항체 바이오시밀러 허가 기대”

셀트리온의 ‘램시마’가 오는 7~9월 중으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받을 것이라는 전망이 나왔다. 램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

김미현 유안타증권 연구원은 18일 보고서를 통해 “램시마는 2013년 8월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 취득했다”며 “지난해 8월 미국 FDA에 판매 허가를 신청, 오는 7~9월 허가가 기대된다”고 밝혔다.

그는 이어 “FDA가 신약 등을 허가하기에 앞서 자문위원회 미팅(Advisory Committee)이 열린다”면서 “램시마 관련 자문위 미팅이 지난 3월17일 열릴 예정이었지만, FDA의 추가 자료 요청으로 연기된 바 있다”고 덧붙였다.

김 연구원은 지난 2월 셀트리온의 주가가 급등한 원인에 대해 화이자가 회사의 유럽 및 미국 지역 마케팅 파트너인 ‘호스피라’를 인수하기로 했기 때문이라고 분석했다. 호스피라는 ‘산도즈(노바티스 자회사)’·‘테바’와 함께 유럽 시장에서 톱3 바이오시밀러 제조사(1세대 바이오의약품) 중 하나다.

그는 “화이자는 지난 2월5일 주사제 제네릭 제약사 호스피라를 170억 달러에 인수했는데, 이는 2014년 실적 기준 PER 51배, 전일 종가에 프리미엄 39%를 부여한 수준”이라며 “본 인수는 6월께 확정될 예정”이라고 설명했다.

김 연구원은 셀트리온의 강점으로 글로벌 제약사 수준의 바이오의약품 생산 시설 보유하고 있다는 점을 꼽았다. 셀트리온은 총 14만 리터 규모의 바이오리액터를 보유하고 있으며, 미국 FDA 또는 유럽 EMA 승인을 받아 운영 중이다.

김미현 연구원은 “최근 미국을 중심으로 바이오시밀러 시장에 대한 전망이 긍정적으로 변화하고 있다”며 “공격적으로 공장 및 연구개발(R&D) 투자를 진행한 셀트리온이 ‘선점 우위 효과(First Mover Advantage)’를 누릴 가능성이 높다”고 기대했다.