체외진단시약, 동물용의료기기로 관리 일원화

입력 2015-04-16 11:00

박엘리 기자

동물용 체외진단시약이 동물용 의료기기로 관리체계가 일원화된다.

농림축산검역본부는 16일 이 같은 내용을 담은 ‘동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정’ 등 4건의 인허가 관련 고시 개정안을 행정예고했다.

동물용 체외진단시약을 동물용의료기기로 통합 관리하면 인체의료기기와의 동등성 확보와 제품관리의 효율화로 산업발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

동물용체외진단시약은 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로, PCR 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함돼 있지 않았으나, 이번 고시 개정으로 통합관리가 가능해졌다.

농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성ㆍ유효성 심사 내용을 고시에 신설했다.

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