중소제약업계, ‘우선판매품목허가’ 도전 활발

식품의약품안전처는 지난달 15일부터 시행된 의약품 허가ㆍ특허 연계제도에 따라 지난 3일까지 41개 제약회사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했다고 9일 밝혔다.

우선판매품목허가제도란 후발 의약품(제네릭·복제약)을 개발해 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 승소한 제약사가 등재 특허권의 존속기간 내에서 최장 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다. 한·미 자유무역협정(FTA) 합의 사항으로 3년이라는 유예기간을 거쳐 도입된 의약품 허가ㆍ특허 연계제도의 핵심내용 중 하나다.

식약처에 따르면 신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원ㆍ법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다. 기존에 특허권이 등재된 26개 중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다.

26개 오리지널 의약품 중 11개(42%)는 지난 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1% 안에 든다고 식약처 측은 설명했다.

특히 중ㆍ소규모 제약사의 참여가 활발했다는 게 식약처의 설명이다. 우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액(2013년 기준)이 1000억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다. 다만 연간 매출액이 1000억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1000억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.

식약처 관계자는 “우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번달에 상세 지침서를 배포할 예정”이라며 “추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “의약품 등재특허 및 그 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개하고 있다”며 “우선판매품목허가를 받은 품목에 대한 정보도 제공할 계획”이라고 덧붙였다.