한국오노약품공업, ‘옵디보’ 흑색종 치료제로 국내 승인

한국오노약품공업은 지난 20일 인간형 항 PD-1 단일클론 항체 ‘옵디보’ 주사제가 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료제로 국내 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 오노약품공업이 완제품을 생산해 한국오노약품공업에 공급하게 된다.

흑색종은 멜라닌 세포의 악성 변환을 특징으로 하는 종양의 형태로, 피부에 발생하는 경우가 많고 피부암 중에서도 예후가 극히 좋지 않다. 흑색종은 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 제공되는 치료 옵션이 제한적이며, 이 같은 흑색종 환자를 위한 효과적인 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이었다.

옵디보는 PD-1을 매개로 하는 림프구 음성 조절(PD-1·PD-L1 및 PD-L2 리간드 사이의 상호작용)을 차단하는 인간형 항 PD-1 단일클론 항체로, 면역력을 증강시켜 암세포를 이물질로 인식해 이를 제거하는 작용기전을 가지고 있다.

옵디보는 이필리무맙 투여 후 혹은 ‘BRAF 억제제(BRAF V600E 돌연변이 양성인 경우)’와 이필리무맙 사용 후에도 질환이 진행한 환자를 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 효능을 입증한 유일한 PD-1 표적 면역항암제라는 게 회사 측 설명이다.

가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “흑색종은 대부분 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 상당한 환자가 수술이 불가한 상태로, 이 환자들에게 기존 약물 요법은 효과가 미미해 적절한 치료에 어려움이 있다”고 설명했다.

강 교수는 이어 “최초의 PD-1 억제제인 옵디보처럼 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 면역항암제는 환자의 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 중요한 전환기를 가져올 것으로 기대되고 있다”고 덧붙였다.

한편 옵디보는 세계 최초의 PD-1 표적 치료제로 흑색종에 대해 일본과 미국에 이어 한국에서 3번째로 승인됐다.