美서 관심 높아지는 램시마… 셀트리온 "내년 하반기 판매허가 기대"

미국에서 셀트리온의 바이오시밀러 램시마에 대한 관심이 높아지고 있다.

19일 셀트리온에 따르면 이 회사는 지난 15일부터 5일간 미국 보스톤에서 열린 미국류마티스학회(ACRㆍAmerican College of Rheumatology)에서 현지 허가를 위해 진행한 가교임상결과를 포함, 5편의 관련 연구결과를 발표했다. 이어 지난 17일에는 별도 심포지엄을 열어 램시마의 장기치료결과와 노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수의 임상사례를 공개했다.

램시마 가교임상결과는 ACR 공식 일정 중 발표됐다. 건강한 성인 200여명에게 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽 오리지널약을 투여해 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상결과, 80%~125% 범위 안에서 서로 유사함을 나타났다.

별도로 열린 심포지엄에서도 램시마의 미국 허가와 판매 예상일정에 대한 질문이 쏟아지는 등 현지 관심이 높았다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 지난 8월 FDA에 램시마의 미국 허가를 신청한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 진행중인 특허소송 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 FDA의 검토결과를 받아 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

램시마가 미국 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점 판매하게 된다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한 지를 묻는 특허소송을 진행 중이다.

한편, ACR은 유럽류마티스학회와 더불어 전 세계 약 1만5000여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나다.