셀트리온 “세번째 바이오시밀러 개발 순항…글로벌 임상 1상 결과 발표”

입력 2013-10-29 10:51

작게보기
기본크기
크게보기

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했다.

류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 이번 임상에서 CT-P10은 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.

이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행됐으며 약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가하였다. 또 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(ESR, CRP)을 평가했으며 면역원성 발현 정도 등을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다.

또 “CT-P10의 임상1상 발표는 램시마와 더불어 셀트리온이 세계적 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 입지를 견고하게 다져 나가고 있는 것을 다시 한번 알린다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

셀트리온 “세번째 바이오시밀러 개발 순항…글로벌 임상 1상 결과 발표”

(주)셀트리온 (068270)