식약처, ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’ 안전성 서한 배포

입력 2013-06-04 07:08

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미국 FDA, 조산통 억제 목적 5~7일 이상 투여 시 태아 골격이상 등 위험

식품의약품안전처가 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대한 안전성 서한을 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 3일 밝혔다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 ‘조산통 억제’목적으로 5~7일 이상 계속해 투여하면 태아에 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 연구 결과에 따른 조치다. 또 미국 FDA는 조산통 억제는 허가된 적응증에 해당하지 않으며 안정성과 유효성이 확립되지 않았다고 밝혔다. 미국 FDA는 이 같은 경고 내용을 제품 허가사항에 추가하고 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다.

이에 식약처는 이번 조치와 관련해 국내에 허가된 효능·효과의 안의 범위에서 이 약을 사용할 것을 당부했다. 국내에 허가된 효능·효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 이다.