내년 2월 임상1상 성공적 완료 예상
슈넬생명과학은 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 임상시험이 순항중이라고 30일 밝혔다.
현재까지 환자등재율을 감안하면 약 4개월 후인 내년 2월경 현재 진행 중인 임상1상 시험을 완료할 수 있을 것이란 게 회사 측의 설명이다.
슈넬생명과학 관계자는 “현재 투약목표 환자수의 30%에 해당하는 환자들에게 투약을 완료했으며 어떤 예기치 않은 중대한 부작용도 나타나지 않았다”며 “향후 임상3상까지 거쳐 빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
레미케이드는 2010년 한 해 동안 세계시장에서 약 7조원 어치가 팔린 바이오신약으로, 오는 2013년 신약 특허가 만료된다.
2009년 에이프로젠을 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해 온 슈넬생명과학은 지난 7월 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘GS071’에 대한 임상1상 시험계획을 승인 받았다.
현재 서울대병원이 운영하는 보라매병원에서 오리지널 레미케이드 대조약과 회사가 개발중인 바이오시밀러 ‘GS071’을 환자에게 투여하여 안전성 등 비교하는 임상1상 시험을 진행하고 있다.
