임상승인 2009년 17건→2010년 29건…40%↑
국내 제약기업들 중심으로 첨단 바이오의약품(DNA 기술 재조합) 세포치료제 개발이 활기를띄고 있다.
식품의약품안전청은 바이오의약품 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 2009년 17건에서 29건으로 전년대비 39.7%로 증가했다고 18일 밝혔다.
이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다고 식약청은 설명했다.
특히 세포치료제의 경우 2009년의 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가했다.
이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제 ‘프로벤지’를 허가하는 등 매년 13%씩 성장해 2015년에는 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 그 간의 노력이 가시화된 것으로 분석된다.
이에 따라 바이오의약품 세포치료제 국내 제품 허가도 증가할 것으로 보인다.
다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다는 분석이다.
식약청 관계자는 “그 동안 바이오의약품 개발 가이드라인을 통해 제품 개발에 노력해 왔다”면서 “앞으로 국내 개발 증가에 행정력을 집중 시킬 것”이라고 말했다.
