신풍제약과 일양약품의 국내 신약 출시가 당초 예측 시기보다 늦어질 것으로 보인다. 일각에서는 이들 제약사의 제품들이 식품의약품안전청의 허가 심사를 거쳐 빠르면 올해 안으로 출시될 것으로 분석했다.
하지만 두 업체는 허가 심사에 대해 오로지 식약청만의 결과만 기다리고 있는 상태라 올해안으로 허가심사만 떨어지고 출시는 그 보다 늦어질 것으로 예상된다.
신약의 판매 허가를 받기 위해서는 심사를 위한 자료제출뿐만 아니라 보충 연구자료도 계속 보내야 한다고 식약청 측은 전했기 때문이다.
식약청 관계자는 “두 회사의 제품이 신약허가 품목에 올라와 있지만 당사들은 신약 허가에 관련한 보충 연구 자료를 제출하지 않고 있다”며 “제약사의 준비 자료에 따라 신약 허가 진행속도가 빨라진다”고 설명했다.
현재 국산 신약 후보제품은 신풍제약의 말라리아 치료제인 ‘피로나리딘인산염 및 알테수테니트 복합제’와 일양약품의 백혈병 치료제 ‘라도티닙염산염’, JW중외제약의 발기부전치료제 ‘아바나필’ 등 총 3건이다.
일양약품은 현재 기준 및 시험방법 서류만 제출한 상태라 진도가 타 제품들에 비해 비교적 느리게 진행될 것으로 보인다.
신풍제약 관계자는 허가 심사 진행과 관련해 “현재 말라리아 치료제가 신약 허가를 받고 있다. 하지만 회사 차원에서 준비하는 신약 허가에 대한 추가 사항은 없다”고 말했다.
