‘비세큐마’ 호주 승인신청.. 북미·유럽·한국 허가 이어 확대 추진
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마(Besequma, 성분명: 세쿠키누맙)’에 대해 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 시판허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
비세큐마는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체 ‘코센틱스(Cosentyx)’ 바이오시밀러다. 이번 허가신청은 판상건선(PsO), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 허가신청에 앞서 건강한 성인 172명을 대상으로 ‘CT-P55(비세큐마 개발명)’ 임상을 진행했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약동학적(PK) 동등성을 확인했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주까지 허가신청을 완료하며, 글로벌 전역으로 비세큐마의 승인 거점을 확대해 나가고 있다. 회사는 지난 5월 캐나다를 시작으로, 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 시판허가를 신청한 바 있으며, 이번 호주 허가신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다.
비세큐마는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 회사는 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 TNF-α 저해제부터 인터루킨(IL) 저해제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장내 입지를 넓혀왔다.
특히 호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방환경이 마련돼있는 데다, 셀트리온의 기존 자가면역질환 제품군이 성과를 거두고 있는 지역인 만큼 향후 비세큐마의 시장진입에도 유리한 환경이 조성돼 있다고 회사는 설명했다. 셀트리온은 현지에서 축적한 사업역량을 통해 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보하고, 호주를 거점으로 오세아니아 지역 내 자가면역질환 치료제 시장 영향력을 더욱 공고히 할 방침이다. 참고로 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "향후 허가신청지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장동력을 강화하고, 전세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
