[BioS]펩트론, 1개월 지속형 ‘루프린 제네릭’ 멕시코 승인

펩트론(Peptron)은 자체개발한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원®(PT105)’이 멕시코 의약품 규제당국인 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)로부터 승인받았다고 9일 밝혔다.

루프원은 멕시코에서 ‘루푸니아(Lupunia)'라는 제품명으로 판매된다. 루프원은 류프로렐린 성분의 1개월 지속형 주사제로, 펩트론의 자체 약물전달 플랫폼 기술인 ‘스마트데포(SmartDepot™)’가 적용된 첫 상업화 제품이다. 약물이 일정기간 지속적으로 방출되도록 설계돼 장기간 약효를 유지할 수 있다고 회사는 설명했다.

루프원은 일본 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(미국 제품명: 루프론)’과의 생물학적 동등성(BE)을 확인했으며, 일본외 지역 최초로 선진국 기준의 약동학(PK) 동등성까지 확보했다. 류프로렐린은 성조숙증, 전립선암 등 다양한 질환 치료에 사용되는 대표적인 호르몬 치료제다.

멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정한 바 있다. 이에 따라 국내 허가 의약품은 식약처의 허가·심사 결과를 활용하는 간소화 심사경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 멕시코 시판허가 심사를 받을 수 있게 됐다.

펩트론은 지난해 7월 루프원의 국내 승인을 획득한 데 이어 이번 멕시코 허가까지 확보하면서, 자체개발 의약품의 국내외 상업화를 단계적으로 확대하고 있다. 이번 허가를 계기로 펩트론은 멕시코 현지 공급 및 판매를 위한 후속절차를 진행하고, 안정적인 시장진입을 위한 사업 파트너십 확보를 추진중이다.

이에 더해 향후 중남미 시장 진출을 확대하는 기반도 마련돼 향후 시장 확대를 기대하고 있다. 펩트론은 멕시코를 중남미 시장 진출의 전략적 거점으로 삼아 현지 사업을 확대하고, 국가별 규제 및 시장환경을 고려한 해외 허가전략을 바탕으로 글로벌 공급망과 판매기반을 단계적으로 확대해 나갈 예정이다.

펩트론 관계자는 “이번 멕시코 승인은 당사의 스마트데포 기술이 적용된 상업화 제품의 해외진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 시판허가에 이어 해외에서도 사업화 성과를 확보한 만큼, 현지 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 중남미를 비롯한 글로벌 시장진출을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.