파렉셀ㆍ카탈란트 협력 체계 구축…한ㆍ미ㆍ일 멀티 트랙 상업화 속도 낼 것
배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 개발 중인 에스바이오메딕스가 유럽 최대 바이오 파트너링 무대에서 글로벌 파트너십 구축에 나선다.
에스바이오메딕스는 9일부터 11일까지(현지시간) 독일 쾰른에서 열리는 ‘BIO-Europe 2026(바이오유럽 2026)’에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 TED-A9의 미국 임상 3상 공동개발 및 파트너링을 논의한다고 밝혔다. 바이오유럽은 전 세계 60여 개국, 3200여 개 기업과 5800여 명의 업계 관계자가 참여하는 대규모 행사다.
이번 참가는 TED-A9의 미국 임상 3상 진입을 앞둔 시점에 이뤄져 업계의 주목을 받고 있다. 에스바이오메딕스는 이번 행사에서 확보된 24개월 장기 임상 데이터를 전면에 내세워 미국 임상 3상 개발 전략을 공유할 예정이다.
회사가 6월에 공개한 국내 임상 1/2a상 결과에 따르면 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 투약 후 24개월까지 추적 관찰한 결과 치료제와 직접적 인과관계가 있는 이상 사례는 관찰되지 않았다. 고용량군의 운동기능 평가지표(MDS-UPDRS Part III OFF)는 24개월 시점에 18.5점 개선돼 투약 후 시간이 지날수록 치료 효과가 확대되는 양상을 보였다. 뇌 영상(PET) 검사에서도 도파민 수송체 신호가 이식 전 대비 20.9% 증가해 통계적으로 유의미한 변화를 나타냈다.
현재 미국에서 임상 3상 단계에 진입한 파킨슨병 세포치료제는 글로벌 제약사 자회사가 개발 중인 1개 프로그램에 불과하다. TED-A9이 임상시험계획(IND) 승인을 받게 되면 미국 내 두 번째로 3상에 진입하는 파킨슨병 세포치료제가 될 전망이다. 후기 임상 단계 파이프라인을 확보하려는 글로벌 제약사들과의 파트너링 논의에서 이 점이 강점이 될 것으로 보고 있다.
미국 식품의약국(FDA)과의 협의도 단계적으로 이어져 왔다. 회사는 지난해 10월 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행한 데 이어, 5월 타입 C(Type C) 미팅에 대한 서면답변(Written Response)을 공식 확정했다. 이를 통해 임상 디자인과 통계분석계획 등 3상 진입을 위한 주요 쟁점도 정리됐다. 미국 확증 임상 3상은 111명 규모의 대조군 포함 임상으로 진행된다.
현재 회사는 IND 제출의 최종 관문인 제조·품질 관리(CMC) 검증을 진행 중이다. 국내 파주 GMP 시설에서 생산한 원료의약품(DS)과 미국 현지에서 생산하는 완제의약품(DP) 간의 동등성을 입증하는 작업이다. 회사 측은 완성도 높은 자료를 기반으로 연내 혹은 2027년 1분기 중 IND를 공식 제출한다는 방침이다. IND 승인이 완료되면 2027년 내 본격적인 환자 모집과 투약에 착수할 수 있을 전망이다.
글로벌 후기 임상을 위한 공급망과 협력 체계도 완비했다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(Parexel)과 손잡고 미국 임상 운영 및 일본 규제 당국과의 사전 협의를 진행 중이며, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 카탈란트(Catalent)와 함께 현지 생산 기지를 마련했다.
조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 “24개월 데이터와 FDA와의 협의를 통해 TED-A9의 글로벌 후기 임상 경로가 분명해졌고, IND 제출은 이미 확정된 수순”이라며 “바이오유럽에서는 뇌 질환 분야를 이끄는 글로벌 기업들과 미국 임상 3상 공동개발을 포함한 다양한 협력 방안을 열어놓고 논의할 것”이라고 말했다.
한편 에스바이오메딕스는 미국 임상 3상과 함께 일본과 국내에서의 조기 상업화 가능성을 병행 검토하는 ‘멀티 트랙 상업화’ 전략을 수립하고 2027년부터 한ㆍ미ㆍ일 3개국의 후기 임상과 상업화 준비를 본격화할 계획이다.
